Преглед модула
ЦИП/СИП процесни модул омогућава аутоматско чишћење и стерилизацију опреме и цевовода без демонтаже. Прецизном контролом концентрације средства за чишћење, температуре, протока и медија за стерилизацију (чиста пара/прегрејана вода), обезбеђује усклађеност са хигијенским стандардима ГМП, ФДА и ЕХЕДГ, елиминишући ризике унакрсне-контаминације и гарантујући сигурност производње од серије{2}} до{3}}серије.
Основне компоненте система
Резервоари средства за чишћење (од нерђајућег челика 316Л, топлотно{1}}изоловани за отпорност на концентровану алкалу)
Генератор чисте паре (фармацеутски): Сувоћа засићене паре већа или једнака 95%, у складу са ЕН 285
Јединица за циркулацију прегрејане воде (храна): плочасти размењивач топлоте + бустер пумпа за брзо повећање температуре стерилизације{1}}
Модул цеви и прскања
Hygienic pipelines: DN25–DN100, welded/polished, slope >1 степен за потпуну дренажу
Ротационе куглице за прскање (фармацеутске): покривеност од 360 степени, сила удара већа или једнака 3 м/с (сагласно АСМЕ БПЕ СД-3)
Фиксне главе за прскање (храна): широкоугаоне{0}}млазнице за чишћење великих резервоара
● Вишестепене центрифугалне пумпе: ВФД-контролисане, проток 10–200 м³/х (напор 60м), отпорне на високу{4}температуру/корозију-
● Двоструки системи опоравка:
-Фармацеутика: вода за испирање рециклирана у систем пречишћене воде (ТОЦ мањи или једнак 500 ппб)
-Храна: пуфер резервоар за отпадну течност + неутрализација пХ вредности (испуштање у складу са прописима)
● СЦАДА + ПЛЦ контрола
-Унапред инсталирани програми (нпр. ЦИП-1 алкално чишћење, СИП стерилизација чистом паром)
-Дијагностика грешака: аутоматски-пребацивање на резервне цевоводе + аларми за аномалије притиска пумпе
● ИоТ интеграција:
-Даљинско праћење потрошног материјала (киселине/алкалије, пречишћена вода) са аутоматским-допуњавањем
-Предиктивно одржавање: праћење хабања заптивки, праћење диференцијалног притиска филтера
● Онлине ТОЦ анализатор (фармацеутски): ТОЦ воде за испирање мањи или једнак 500 ппб
● Детекција АТП биолуминисценције (храна): Површински микробни остаци<50 RLU
● Портови за узорковање: за проверу{0}}треће стране (нпр. тестови бриса)
Кључне контролне тачке процеса
Прецизна контрола чишћењаl
● Више{0}}програми:
-Пре-испирање → алкално прање → кисело прање → завршно испирање (проводљивост мања или једнака 5 μС/цм)
-Прилагодљива промена секвенце
● Надгледање критичних параметара:
-Тачност температуре: ±1 степен (фармацеутика)/±2 степена (храна)
-Turbulent flow (Reynolds number >4.000) за пуну покривеност (остатак мртвих-нога мањи од или једнак 0,1%)
-Контрола концентрације: онлајн проводљивост/киселина-алкални мерачи + дозирне пумпе (±0,1% тачности)
Осигурање ефикасности стерилизације
● Стерилизација чистом паром (СИП):
Валидација времена -температуре-притиска- (нпр. 121 степен/30 мин, Ф0 веће или једнако 15) са праћењем хладне тачке (ΔТ мање од или једнако 1 степен)
-Тестирање биолошких индикатора (Геобациллус стеаротхермопхилус), САЛ мање од или једнако 10⁻⁶
-Стерилизација прегрејаном водом: циклуси од 121–135 степени за постројења за производњу хране/пића без паре-
Управљање медијима за чишћење
● Паметно дозирање: затворена{0}}контрола концентрације НаОХ (1–4%) и ХНО3 (0,5–2%)
● Рециклажа: поново користите филтриране растворе (фармацеутика) или неутралишите испуштање (храна), смањујући трошкове за 30%
Интегритет података и следљивост
● Електронски записи у складу са 21 ЦФР делом 11
-Аутоматизовани извештаји о чишћењу/стерилизацији са температурним кривама, брзинама протока и циљним временом
● Ревизијски трагови
-Евиденције за подешавања параметара, промене привилегија оператера и системске аларме
Индустријске апликације
Пхармацеутицалс
Чишћење биореактора, ферментора и система за припрему течности-на месту
Храна и пиће
ЦИП чишћење резервоара за складиштење/мешање, СИП стерилизација стерилне линије за пуњење
Основне предности система
Темељно и ефикасно
●Смањује време чишћења за 40% (дизајн турбулентног протока), 100% брзина стерилизације
● Већа или једнака 99,5% покривености распршивањем (проверено 3Д скенирање млазница)
Усклађеност и поузданост
●Задовољава ЕУ ГМП Анекс 15, ФДА смернице за валидацију чишћења и ЕХЕДГ сертификат
●Потпуни пакет за валидацију ИК/ОК/ПК са протоколима тестова изазова
Одрживост
●Рекуперација топлоте (поновна употреба кондензата паре) смањује потрошњу енергије за 25%
● Више од или једнако 70% поновне употребе средства за чишћење, 50% смањења отпадних вода
Сервисна подршка
Услуге валидације чишћења
-Симулација ефикасности чишћења
-Развој методе анализе остатака (ХПЛЦ, микробне границе)
Управљање животним циклусом
-Дељени инвентар резервних делова за брзу замену куглица/заптивки за прскање
-Помоћ при ревизији усклађености